医疗器械| 医疗器械出口欧盟法规及要求

欧盟MDR核心化学要求

1. 管控物质范围

• CMR物质（致癌、致突变、生殖毒性）：

  • 1A类：已证实对人体有害

  • 1B类：动物实验证实可能有害

  • 2类：疑似有害（如苯、铬酸铅等）

• EDCs物质（内分泌干扰物）：干扰人体内分泌系统，影响生殖健康。

2. 适用器械类型（需满足Annex I 10.4.1要求）

3. 限值及特殊要求

• 浓度限制：CMR 1A/1B类或EDCs物质浓度 ≤0.1%（w/w）。

• 超标处理：

  • 产品及包装须标注物质名称与浓度；

  • 若用于儿童、孕妇等敏感人群，说明书中需警示风险并列出预防措施。

4. 与其他法规的关系

关键点：MDR的化学要求独立于RoHS/REACH，需额外进行CMR/EDCs专项测试。

5. 过渡期调整（2023年更新）

企业合规关键行动

1. 材料筛查：确保器械材料中CMR/EDCs物质浓度≤0.1%；

2. 敏感人群警示：针对儿童、孕妇用器械补充风险说明；

3. 多法规并行：

   • 电子器械同步符合RoHS；

   • 所有器械履行REACH通报义务；

   • 包装符合PPW重金属限值。

4. 文档准备：提供CMR/EDCs测试报告、物质清单及风险分析文件。

总结：MDR通过严格限制CMR/EDCs物质提升器械生物安全性，企业需结合材料风险分类进行针对性测试，并同步满足RoHS、REACH等交叉法规，尤其关注敏感人群产品的特殊标识要求。过渡期延长至2027-2028年，但化学合规需尽早部署。